پاسخ دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله به یک خبر درباره واکسن کرونا

در پی انتشار خبری با عنوان "سوال و پیشنهاد محققان ویروس شناس کشور در زمینه واکسیناسیون کودکان" روی خروجی ایسنا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله توضیحاتی ارائه کرد.

به گزارش ایسنا، در توضیحات دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله آمده است: «در پی انتشار خبری با عنوان "سوال و پیشنهاد محققان ویروس شناس کشور در زمینه واکسیناسیون کودکان" در تاریخ ۲۸ شهریورماه سال جاری در خبرگزاری دانشجویان ایران(ایسنا)، موارد زیر جهت اطلاع افکار عمومی ایفاد می گردد:

استانداردهای سازمان غذا و دارو که مبتنی بر استانداردهای جهانی است، برای تمامی متخصصان حوزه دارو و واکسن فصل الخطاب محسوب می‌شود.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

بر همین اساس واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال های ایمونولوژی تحت داوری است.

 بر خلاف بعضی از پروژه‌های تولید واکسن که با مشارکت شرکت های خارجی همراه بوده و زیرساخت ها و یا بذر اولیه واکسن با کمک شرکت های خارجی ( از جمله واکسن پاستور با همکاری کوبا) انجام می شده است، پروژه "نورا" کاملا در داخل کشور طراحی و اجرا و به این مرحله رسیده است و اگر چه که بحث هزینه های پروژه های تولید واکسن در کشور چندان بیان نمی شود، اما در همین حد بسنده می کنیم که این پروژه با رقمی بسیار پایین تر از سایر پروژه ها اجرا شده است.

در پایان این مرحله، تمامی مستندات آن در قالب یک پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. این پرونده ماژول های مختلف دارد که یکی از قسمت های مهم آن برگه مشخصات واکسن است که تمامی خصوصیات واکسن اعم از میزان ماده موثره، میزان افزودنی های مجاز، نوع بافر، میزان اندوتوکسین و... در آن ثبت و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده است. شایان ذکر است که متخصصان مجرب آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مراحل تولید واکسن را مجدد آنالیز کرده و همه اجزای آن ازجمله میزان اندوتوکسین آن را با برگه مشخصات ادعایی واحد تولیدی مورد آزمایش و تایید قرار می دهد. لازم است بدانید سازمان غذا و دارو از صاحبنظران برجسته و مستقل کشور در حوزه واکسن، ایمونولوژی و ویروس شناسی برای بررسی پرونده واکسن نورا بهره جسته و این متخصصان علاوه بر مطالعه دقیق پرونده، در جلسه ای حضوری، درباره روند ساخت واکسن نورا پرسش و پاسخ داشته اند و اصولا تمامی مستندات نکته به نکته مورد مداقه قرار می گیرد و این جلسات از نوع اقناعی است و داوران حق رد یا تصویب پرونده را دارند. از جمله وظایف اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو نظارت بر تشکیل پرونده مستندات جامع دارو و واکسن است. در این پرونده علاوه بر میزان اندوتوکسین، مواردی نظیر  Host cell Protein و Host cell DNA و حدود خلوص پروتئین وپوتنسی را بررسی می نماید. همچنین مشخصات بانک سلولی و پروسه تولید مورد ارزیابی دقیق قرار می‌گیرد.

لازم به ذکر است اگرچه گلیکوزیلاسیون پروتئین S در فرآیند فولدینگ و اتصال اسپایک به ACE۲ نقش دارد، اما بر اساس مطالعات موجود گلیکوزیلاسیون در RBD بسیار محدود بوده و ناحیه RBM که نقش اصلی را در اتصال به ACE۲ دارد، هیچگونه گلیکوزیلاسیون بر روی آن وجود ندارد. همچنین مطالعات نشان داده است که آنتی بادی های موجود در سرم افراد بهبود یافته از کرونا قادر به شناسایی و اتصال به RBD تولید شده در سیستم پروکاریوتی است که داده های پژوهش حاضر این یافته را نیز تایید می نماید. همچنین در هنگام تزریق آنتی ژن RBD به حیوانات مورد مطالعه تیتر بالایی از آنتی بادی (IgG) علیه آن تولید شده است. نکته دیگر اینکه در تست VNT این مطالعه، آنتی بادی های تولید شده علیه پروتئین RBD نوترکیب در بدن حیوانات و انسان قادر است ویروس را شناسایی و مانع از اتصال ویروس به لاین سلولی گردد.

در نهایت، پس از  ارائه پروتکل کارآزمایی واکسن نورا، این پرونده همانند سایر پرونده ها، از سوی صاحبنظران و داوران اداره مطالعات بالینی،  بررسی و پس از برگزاری جلسه حضوری، مورد تایید قرار گرفت و مراتب به کمیته ملی اخلاق پزشکی ارجاع شد و در نهایت واکسن نورا، مجوزهای قانونی خود را از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق دریافت کرده است و کارآزمایی بالینی فاز یک خود را بر این اساس آغاز کرده است.

در مطلبی که آن رسانه منتشر کرده است، بر سیاسی کاری و عملکرد شعاری پروژه ملی واکسن نورا اشاره شده بود و این در حالی است که تیم تحقیق و اجرای این پروژه، به دور از اقدامات پوپولیستی و شعار سر دادن در حدود یک سال فرایند تحقیق و توسعه را بدون حاشیه و خبرسازی و تبلیغات پیش رفته است و تنها پس از  اخذ مجوزهای لازم خبر ساخت واکسن منتشر شد.

 طی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی، کمیته پایش ایمنی و داده (DSMB) که متشکل از صاحبنطران حوزه بالین و حوزه علوم پایه است، نظارتی مستمر دارند. همچنین در فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نورا،  بیش از دوازده تن از متخصصان بنام از دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی  و بیمارستان مسیح دانشوری در حدود دو ماه ونیم و طی شش جلسه چند ساعته بر جنبه های ایمنی (سلامت) و ایمونوژنیسیتی آن نظارت کردند و نتایج آن را مورد بررسی کامل و سپس تأیید نمودند که در این فرایند تمام نظرات کمیته DSMB ثبت و اجرا گردید.

قابل ذکر است که بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت به شماره ۵۶۴/۳/پ/۸۹/ص مورخ ۲۶/۴/۸۹ اعلام عمومی نتایج تحقیقات مرتبط با سلامت و بهداشت باید پس از بررسی و اعلام صحت در کارگروه مربوطه انجام پذیرد و در غیر این صورت تخلف تلقی می گردد و قابل پیگیری و پیگرد خواهد بود.»

انتهای پیام

منبع: ایسنا

کلیدواژه: دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله دانشگاه علوم پزشکی سازمان غذا و دارو واکسن نورا

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.isna.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایسنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۱۶۵۵۰۴ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

پرداخت بیش از ۲۰ هزار میلیارد ریال از مطالبات کادر درمان فارس

سید ابوالفضل هاشمی اصل گفت: اولویت تیم مدیریتی دانشگاه علوم پزشکی شیراز از ابتدا، رسیدگی ویژه به پرداخت مطالبات و مسائل رفاهی کارکنان مجموعه تحت پوشش دانشگاه بوده است.

معاون توسعه مدیریت و منابع دانشگاه علوم پزشکی شیراز با اشاره به تلاش شبانه‌روزی کارکنان حوزه سلامت در خدمت‌رسانی به جامعه افزود: اگر چه بی شک این خدمات با پشتوانه انگیزه معنوی صورت می‌گیرد، اما دانشگاه نیز خود را در برابر این تلاش‌ها مسئول می‌داند و با تلاش و پیگیری‌های انجام شده، موفق به پرداخت بیش از ۲۰ هزار میلیارد ریال از مطالبات اساتید، پزشکان و کارکنان دانشگاه در سال ۱۴۰۲ شدیم.

به گفته او، در سال ۱۴۰۲، ۱۱ ماه از مطالبات پزشکان متخصص، ۱۲ ماه از مطالبات پزشکان عمومی استخدامی و مشارکتی و ۱۲ ماه از مطالبات درمانگاه‌ها پرداخت شده است.

هاشمی اصل ادامه داد: همچنین پرداخت ۱۳ ماه اضافه کار شبکه‌های بهداشت و درمان و ۱۱ ماه از معوقات کارکنان سایر مراکز تحت پوشش، از دیگر موارد انجام شده در سال ۱۴۰۲ بوده است.

معاون توسعه مدیریت و منابع دانشگاه علوم پزشکی شیراز با اشاره به ابلاغ دستورالعمل پرداخت تعرفه خدمات پرستاری از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گفت: در همین راستا طی سال گذشته، ۱۴ماه از مطالبات تعرفه خدمات پرستاری پرستاران شاغل در دانشگاه علوم پزشکی شیراز به مبلغ بیش از ۳ هزار میلیارد ریال پرداخت شده است.

باشگاه خبرنگاران جوان فارس شیراز